Anmat informó en el Boletín Oficial la prohibición de uso de todos los lotes del medicamento DANFERANE I.V., por irregularidades en su elaboración.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la inmovilización, prohibición de uso, comercialización y distribución de todos los lotes del medicamento DANFERANE I.V., cuyo titular es la firma P. L. Rivero y Cía. S.A.. La medida es de carácter preventivo y se tomó ante la sospecha de incumplimientos graves en el proceso de elaboración.
El producto afectado es DANFERANE I.V. (sulfametoxazol 400 mg/5 ml + trimetoprima 80 mg/5 ml), un antibiótico inyectable utilizado para tratar infecciones respiratorias, urinarias, digestivas y otras infecciones bacterianas. La medida se comunicó en la Disposición 13/2026 del Boletín Oficial.
Por qué se tomó la medida
Según informó Anmat, la decisión se originó tras una consulta realizada por un efector de salud, que detectó inconsistencias en la información brindada sobre el lugar de elaboración del medicamento. Si bien la empresa titular había indicado que contaba con un elaborador alternativo autorizado, esa habilitación no figuraba registrada oficialmente en el Registro de Especialidades Medicinales.
A partir de esta situación, se iniciaron investigaciones que permitieron determinar que varios lotes del medicamento habrían sido elaborados en instalaciones no autorizadas y con deficiencias críticas en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Irregularidades detectadas por Iname y Anmat
Durante inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), se constataron múltiples fallas en el laboratorio involucrado en la elaboración tercerizada, entre ellas:
Falta de autorización oficial para actuar como elaborador alternativo.
Deficiencias graves en el sistema de calidad farmacéutico.
Equipos sin calibración vigente.
Ausencia de registros completos de producción.
Falta de monitoreos ambientales y de personal en áreas críticas.
Uso de áreas no clasificadas para la elaboración de inyectables.
Estas irregularidades fueron calificadas como críticas, ya que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
Qué ordenó Anmat
Mediante la Disposición 13/2026, Anmat resolvió:
Prohibir el uso, la distribución y la comercialización de todos los lotes de productos de P. L. Rivero y Cía. S.A. elaborados en el establecimiento cuestionado.
Ordenar a la empresa titular el retiro inmediato del mercado de los lotes afectados.
Exigir la presentación de documentación que respalde el cumplimiento del recupero del producto.
Además, se comunicó la medida a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires para reforzar los controles.
Recomendación a instituciones de salud
Desde Anmat indicaron expresamente que las instituciones de salud no deben utilizar ninguno de los lotes inmovilizados hasta que finalicen las investigaciones y se defina la situación regulatoria definitiva.
La medida busca proteger a pacientes y usuarios, evitando riesgos sanitarios derivados de medicamentos que no cumplan con los estándares exigidos por la normativa vigente.
