La medida de Anmat fue publicada en el Boletín Oficial y afecta a los hipoglucemiantes orales con ingredientes activos de alto impacto.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso que ciertos medicamentos para la diabetes deberán realizar estudios de bioequivalencia en un plazo máximo de 180 días. La medida busca reforzar los controles sobre productos con ingredientes activos de riesgo sanitario.
La disposición, publicada en el Boletín Oficial, incorpora nuevos ingredientes farmacéuticos activos (IFA) al régimen de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. En particular, se apunta a los hipoglucemiantes orales clasificados en las categorías II y IV de la Clasificación Biofarmacéutica, que evalúa la solubilidad y permeabilidad de cada sustancia. El objetivo es garantizar que los medicamentos genéricos tengan el mismo efecto terapéutico que el producto de referencia.
Anmat: control sanitario y eficacia terapéutica
Los laboratorios tendrán 180 días corridos para presentar los resultados. Si no lo hacen o si los estudios no demuestran equivalencia, la Anmat ordenará la suspensión automática de la comercialización, salvo que existan razones de salud pública que lo impidan. En algunos casos, se permitirá demostrar equivalencia mediante estudios in vitro, siempre que la formulación sea proporcionalmente similar a otra ya aprobada.
La medida se enmarca en una política de control más estricta sobre medicamentos multifuente, con el objetivo de garantizar eficacia, seguridad y calidad en tratamientos crónicos como la diabetes. También se actualizaron guías técnicas para cambios de escala y modificaciones posteriores al registro, en línea con estándares internacionales.
Desde la Anmat informaron que la disposición ya fue comunicada a cámaras farmacéuticas, entidades médicas y colegios profesionales, con el objetivo de asegurar una implementación coordinada. El organismo recordó que el cumplimiento de estas exigencias es obligatorio y que el incumplimiento podrá derivar en sanciones previstas por la Ley 16.463 y el Decreto 341/92.
